Mở quầy thuốc nhà thuốc

Mở quầy thuốc nhà thuốc

Mở quầy thuốc nhà thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo danh mục ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và được điều chỉnh bởi Luật dược năm 2016

Đầu tiên, cá nhân, tổ chức Mở quầy thuốc nhà thuốc phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Sau khi có giấy phép kinh doanh, tổ chức cá nhân phải lập thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở y tế hoặc Cục quản lý dược

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế gồm Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

1. Thành phần hồ sơ:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
• Tài liệu kỹ thuật bao gồm:

1. Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

• Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Trang thiết bị bảo quản;
• Phương tiện vận chuyển;
• Hệ thống quản lý chất lượng;
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
• và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản;
• Trang thiết bị bảo quản;
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
• và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược gọi là Bằng dược sỹ và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

3. Các tiêu chuẩn

• GPP: Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Tiêu chuẩn này yêu cầu nhà thuốc phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp trong quá trình hành nghề. Đây là một trong những yếu tố bắt buộc đối với nhà thuốc để bắt đầu vận hành, đảm bảo cung cấp thuốc đúng, an toàn và chất lượng.
• GDP: Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practices) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Tiêu chuẩn này sẽ đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình vận chuyển, phân phối đến tay người tiêu dùng.

GDP là một phần của công tác quản lý chất lượng toàn diện để có thể đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc. 

Thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc chúng tôi sẽ thực hiện hỗ trợ quý khách, hãy liên hệ chúng tôi:

Điện thoại: 0918151166 – 0913156831

Email: luatsunguyenthuthuy@gmail.com